5. Normalización

La universalización de las actividades comerciales y la preocupación por los mercados y por el aumento de la competitividad de los productos y servicios han impulsado el desarrollo de la actividad de normalización, considerándose cada vez más como uno de los pilares básicos para mejorar la calidad y la seguridad en las empresas, sus productos y servicios, así como proteger el medioambiente.

La actividad de normalización tiene como objetivo elaborar especificaciones técnicas que se utilicen, de manera voluntaria, como referencia para mejorar la calidad y la seguridad de cualquier actividad tecnológica, científica, industrial o de servicios.

Su desarrollo se lleva a cabo en el seno de organismos de normalización que, mediante procedimientos preestablecidos y agrupando a todos los interesados, publican unos documentos, elaborados y aprobados por consenso, que se denominan normas.

La normalización es una herramienta indispensable para la sociedad en su conjunto.

La utilización de las normas ayuda al empresario: a la racionalización de sus métodos de fabricación o de prestación de servicios para disminuir sus costes; al aumento de la calidad y seguridad de sus productos; a la preservación del medio ambiente; a la eliminación de barreras técnicas a la exportación en la Unión Europea y en  terceros países; y, en definitiva, a mejorar todos aquellos factores que le permiten aumentar su competitividad en el mercado nacional e internacional.

Estas mismas normas servirán de referencia al usuario o consumidor que podrá exigir su cumplimiento para asegurarse, de esta manera, de la calidad y seguridad del producto adquirido y además diferenciar y comparar ofertas.

En definitiva, la utilización de las normas incide en la evolución de los países, favoreciendo el desarrollo de su economía, tanto en el ámbito industrial como en el de servicios, contribuyendo a la mejora en la educación y bienestar de la sociedad en su conjunto y a la protección del medioambiente.

Internacionalmente existen dos organismos que se dedican a las actividades de normalización. Por un lado, la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC); y, por otro, la Organización Internacional de Normalización (ISO). Esta última cubre todas las actividades de normalización diferentes de la electrotecnia y electrónica, realizadas por el primero de los dos organismos.

En los dos organismos las normas se realizan a través de comités técnicos, en los que participan los representantes nacionales interesados, nominados por los organismos de normalización miembros.

El funcionamiento de los organismos de normalización en España está regulado por el Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial en desarrollo de la Ley 21/1992 de Industria.

En esta disposición se reconoce a AENOR como único organismo de normalización, para realizar las actividades de normalización con carácter estatal y dentro de un ámbito multisectorial. Esta tarea se desarrolló bajo los principios de imparcialidad, independencia e integridad, con el compromiso de elaborar normas técnicas españolas con espíritu de consenso y participación.

Esta actividad en AENOR se desarrolla a partir de Comités Técnicos de Normalización (CTN), los cuales están representados por las partes implicadas, tales como consumidores, usuarios, fabricantes, empresas de servicios, representantes de la Administración, laboratorios, entidades de investigación, colegios profesionales, etc.

El resultado de la actividad de normalización son las normas ISO (Organización Internacional de Normalización), EN (Comité Europeo de Normalización) y UNE (Normas españolas).

Por ello y poniendo como ejemplo una de las normas más famosas en la gestión, podemos ver la norma UNE EN ISO 9001. Esto quiere decir que ha sido una norma realizada a nivel internacional, que posteriormente ha sido adaptada a la Unión Europea y que finalmente ha sido incluida en el sistema español.

Actualmente, a nivel estatal, en España podemos encontrar un catálogo de unas 20.000 normas, aplicables a todos los sectores, si bien unos están más desarrollados que otros.

En el sector sanitario podemos encontrar un gran número de normas, muchas veces desconocidas tanto por los profesionales del sector como por los usuarios.

A modo de ejemplo, vamos a nombrar algunas de estas normas relacionadas directamente con diferentes actividades que se realizan en el ámbito sanitario:

  • UNE-ENV 12017:1998. Informática médica. Vocabulario de informática médica (MIVoc).
  • UNE-ENV 12967-1:1998. Informática médica. Arquitectura del Sistema de Información Sanitario (HISA). Parte 1: Capa de Middleware Sanitaria.
  • PNE-ENV 12443. Informática médica. Marco de la Información Sanitaria (En tramitación).
  • ENV 12265. Informática médica. Arquitectura de la Historia Clínica Electrónica.
  • UNE EN ISO 9001:2000. Requisitos de un sistema de gestión de la calidad.
  • UNE EN ISO 9004:2000. Desempeño para la mejora de los procesos del sistema de gestión de la calidad.
  • UNE 66924. Sistemas de gestión de la calidad en organizaciones sanitarias.
    Guía de aplicación de la norma 9004:2000.
  • ISO 15189. Requisitos de acreditación de laboratorios clínicos.
  • UNE-EN ISO 13485:2004. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003).
  • UNE 209001:2002. IN. Guía para la gestión y el mantenimiento de productos sanitarios activos no implantables.
  • UNE-CR 14060:2001. Trazabilidad de productos sanitarios.
  • UNE-EN 550:1995. Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por óxido de etileno.
  • UNE-EN 552/A1:2000. Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por irradiación.
  • UNE-EN 554:1995. Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por vapor de agua.
  • UNE-EN 928:1996. Sistemas de diagnóstico in vitro. Directrices para la aplicación de las Normas EN 29001 y EN 46001, y de las Normas EN 29002 y EN 46002 a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
  • UNE-EN 1639:1996. Odontología. Productos sanitarios para odontología. Instrumentos.
  • UNE-EN 1640:1996. Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipo.
  • UNE-EN 1789/A1:2003. Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera.
  • UNE-EN 12322/A1:2002. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo.

Estas normas son una pequeñísima representación de las existentes relacionadas con el sector sanitario, teniendo normas prácticamente para todas las disciplinas y actividades que se pueden ejercer en el entramado de un hospital por ejemplo.

Existen normas del transporte sanitario, residencias de ancianos, laboratorios, hospitales, información sanitaria; y además otras normas que, si bien no son específicas y exclusivas, son muy importantes, como, por ejemplo, las relacionadas con elementos estructurales de centros sanitarios; ascensores, instalaciones de refrigeración (legionella), servicios de emergencias, etc.

Como conclusión de este apartado debemos quedarnos con la sistemática de creación de estas normas y con el consejo de que, siempre que queramos realizar alguna gestión en nuestra organización, investiguemos sobre la posibilidad de no tener que pensar en cómo debemos hacerlo, ya que es muy probable que exista una norma reconocida internacionalmente que nos dé la solución a nuestro problema.

5.1. ACREDITACIÓN Y CERTIFICACIÓN

Acreditación. Es el procedimiento mediante el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que una organización es competente para la realización de una determinada actividad de evaluación de la conformidad. (Definición sacada de la Entidad Nacional de Acreditación).

Certificación. Actividad que consiste en atestiguar que un producto o servicio se ajusta a determinadas especificaciones técnicas y/o normas, con la expedición de un acta en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas especificaciones y/o normas. (Definición sacada de AENOR).

Como podemos observar, aunque es difícil tener claro o separar ambas actividades debemos guiarnos por una palabra clave en sus definiciones «competencia» (acreditación) y «cumplimiento» (certificación).

La acreditación mide competencias, mientras que la certificación contempla el cumplimiento de unos requisitos  técnicos o no establecidos en unas normas.

Estas dos actividades no son excluyentes ni una es mejor que otra, ni tiene más valor. Una, la acreditación, confirma el cumplimiento de unos recursos y un «poder hacer» de organizaciones que van a evaluar o dar conformidad a otras. Mientras que la certificación no va a «examinar» a organizaciones que luego darán conformidad a otros elementos o productos.

A modo de ejemplo, y dentro del sector sanitario, podemos encontrarnos las normas UNE EN ISO 9001 y la  ISO 15189. La 9001 ya nos es conocida, sabemos que es para certificar el cumplimiento de unos requisitos de un sistema de gestión. La segunda es para la acreditación de laboratorios de análisis clínicos. Con estas dos normas, un laboratorio puede conseguir un certificado de conformidad con los requisitos de la 9001, en lo que se refiere a su sistema de gestión y además puede obtener una acreditación en cuanto a su competencia para la realización de análisis mediante unas técnicas determinadas. Por un lado, su gestión cumple unos estándares y, por el otro, su competencia para dar resultados conformes también ha sido evaluada.

5.1.1.  Beneficios de la acreditación y certificación

  • Proporcionar confianza a los clientes.
  • Facilitar el acceso a mercados exteriores y evitar barreras técnicas y fronterizas.
  • Evitar y disminuir las evaluaciones sobre nuestros productos y/o sistemas de la calidad.
  • Facilitar la compra al consumidor.
  • Proteger la seguridad del consumidor.
  • Aporta transparencia en la gestión.
  • Aumenta el valor de las organizaciones.
  • Reduce las primas de los seguros.

Estas dos actividades se diferencian entre sí tanto en el contenido de las normas en las que se basan como en los objetivos que persiguen.

La certificación declara públicamente que un producto, servicio o proceso concreto, es conforme a unos requisitos establecidos en unas normas editadas a tal efecto; mientras que la acreditación pretende dar conocimiento de manera formal de que un organismo es competente para llevar a cabo unas tareas especificadas.

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