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Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. Consejo de las organizaciones internacionales de las ciencias médicas. Organización mundial de la salud. Implicaciones económicas

En la historia de la humanidad se han visto grandes transgresiones contra seres humanos bajo el pretexto de obtener algún tipo de conocimiento, y es precisamente la constatación de estas agresiones lo que originó en el siglo XX el nacimiento de la ética de la investigación con seres humanos.

La libertad de investigación parte de la capacidad creadora del hombre, aparece consagrada como derecho en la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, aprobada en la Novena Conferencia Internacional Americana, firmada en Bogotá, en el año 1948. También, la Declaración Universal de los Derechos Humanos de Naciones Unidas, de 1948, concibe la libertad de investigar como parte de la libertad de opinión y expresión:

«derecho que incluye el de no ser molestado a causa de sus opiniones, el de investigar y recibir informaciones y opiniones, y el de difundirlas sin limitación de fronteras, por cualquier medio de expresión».

De estos iniciales derechos de asegurar la libertad de investigación y de creación, reconocidos como derechos humanos en las Declaraciones señaladas, hemos pasado recientemente hacia la protección de las personas e, inclusive, a que el avance científico no llegue a afectar a la biosfera y a las generaciones venideras.

La investigación con seres humanos, desde la perspectiva de los derechos humanos, centra su atención en la protección de los sujetos de investigación y está relacionada con el respeto a la vida y a la integridad física y psíquica de la persona; la protección de la vida del que está por nacer.

El Consejo de las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), organización internacional no gubernamental que tiene relaciones con la Organización Mundial de la Salud (OMS) fue fundada bajo el auspicio de la OMS y de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO) en 1949, con el mandato, entre otros, de colaborar con las Naciones Unidas y sus agencias especializadas, particularmente con la UNESCO y con la OMS.

A finales de la década de los setenta, el CIOMS, en asociación con la OMS, empezó a trabajar en la ética de la investigación biomédica desarrollando pautas:

«para indicar el modo en que los principios éticos que debieran guiar la conducta de la investigación biomédica en seres humanos, establecidos por la Declaración de Helsinki, podían ser aplicados en forma efectiva, especialmente en los países en desarrollo, considerando sus circunstancias socioeconómicas, sus leyes y regulaciones, así como sus disposiciones ejecutivas y administrativas».

La Asociación Médica Mundial había formulado la Declaración de Helsinki original en 1964, revisándola en 1975. El resultado de la tarea del CIOMS/OMS culminó en 1982, con la propuesta de unas «Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos». La Declaración de Helsinki fue revisada dos veces durante los años ochenta, en 1983 y 1989, y se revisaron y actualizaron las Pautas de 1982 y el CIOMS, con la cooperación de la OMS, asumió esta tarea. El resultado fue la aparición de dos conjuntos de pautas: las «Pautas Internacionales para Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos», en 1991, y las «Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos», en 1993.

El tema en debate era la necesidad de obtener soluciones de salud pública tecnológicamente apropiadas y de bajo coste, por medio de medicamentos y vacunas cuyo coste pudiesen afrontar los países más pobres. El desafío consistiría en estimular la investigación para encontrar soluciones locales para enfermedades de gran parte de la población mundial, a la vez que entregar normas claras para la protección contra la explotación de individuos y comunidades vulnerables.

La revisión y actualización de las Pautas de 1993 fue publicado por el CIOMS bajo el título: Biomedical Research Ethics: Updating Internacional Guidelines. A Consultation (Ética de la investigación biomédica): El nuevo texto del año 2002 establece principios éticos generales, un preámbulo y 21 pautas, con una introducción y una breve descripción de anteriores instrumentos y pautas. Al igual que las Pautas de 1982 y 1993, está destinado a orientar, especialmente a los países de escasos recursos, en la definición de pautas nacionales sobre ética de la investigación biomédica, aplicando estándares éticos en condiciones locales, y estableciendo o redefiniendo mecanismos adecuados para la evaluación ética de la investigación en seres humanos y su financiación económica.

El primer instrumento internacional sobre la ética de la investigación médica, el Código de Nuremberg, fue promulgado en 1947 derivado del juicio a los médicos que habían dirigido experimentos en prisioneros de guerra, sin su consentimiento, durante la Segunda Guerra Mundial. El Código, diseñado para proteger la integridad del sujeto de investigación, estableció condiciones para la conducta ética de la investigación en seres humanos, destacando su consentimiento voluntario para la investigación.

La Declaración Universal de Derechos Humanos fue aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 1948, quien posteriormente en 1966 redactó el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, donde en el artículo 7 se establece que:

«Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos»,

quedando manifiesta la protección de los derechos y bienestar de todos los sujetos humanos en la experimentación científica.

La Declaración de Helsinki, formulada por la Asociación Médica Mundial en 1964, es el documento internacional fundamental en el campo de la ética de la investigación biomédica y ha influido en la legislación y códigos de conducta tanto internacionales como nacionales. La Declaración, revisada varias veces, más recientemente en el año 2000, establece pautas éticas para los médicos involucrados en investigación biomédica, tanto clínica como no clínica.

Desde la publicación de las Pautas del CIOMS de 1993, varias organizaciones internacionales han formulado pautas éticas para ensayos clínicos. Entre ellas se incluyen las guías: Guidelines for Good Clinical Practice for Trials on Pharmaceutical Products (Pautas para Buenas Prácticas Clínicas en Ensayos de Productos Farmacéuticos), de 1995, de la OMS, y Guidelines on Good Clinical Practice (Pautas para una Buena Práctica Clínica), de 1996, de la International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requerimientos Técnicos para el Registro de Fármacos para Uso Humano).

El Consejo de Ministros de la Unión Europea, en el año 2001, adoptó una Directiva sobre ensayos clínicos que es efectiva para los Estados miembros a partir del año 2004. El Consejo de Europa, con 44 Estados miembros, también ha elaborado un Protocolo sobre Investigación Biomédica, adicional a la Convención sobre Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa, de 1997.

Desde la experiencia de Nuremberg, las normas jurídicas sobre derechos humanos se han ampliado para incluir la protección de mujeres (Convención Sobre la Eliminación de Todas las Formas de Discriminación Contra la Mujer) y niños (Convención Sobre los Derechos del Niño). Todos ellos respaldan, en términos de derechos humanos, los principios éticos generales que subyacen a las pautas éticas internacionales del CIOMS.

Toda investigación en seres humanos debe realizarse de acuerdo con tres principios éticos básicos:

  1. Respeto por las personas.
  2. Beneficencia.
  3. Justicia.

Estos tres principios son los que deben primar y orientar los protocolos de investigación en seres humanos:

  1. El respeto por las personas incluye, al menos, dos consideraciones éticas fundamentales:
  • Respeto por la autonomía, lo que implica que las personas capaces de decidir sobre sus decisiones sean tratadas con respeto por su capacidad de autodeterminación.
  • Protección de las personas con autonomía disminuida o deteriorada; lo que implica que se debe proporcionar seguridad contra todo daño o abuso a aquellas personas dependientes o vulnerables.
  1. La beneficencia se refiere a la obligación ética de maximizar el beneficio y minimizar el daño. Este principio establece que los riesgos de la investigación deben ser razonables a la luz de los beneficios esperados. Además, la beneficencia prohíbe causar daño deliberado a las personas; no maleficencia (no causar daño).
  2. La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que se considera moralmente correcto y apropiado, dar a cada uno lo debido. En la ética de la investigación en seres humanos el principio se refiere, especialmente, a la justicia distributiva, a la parte económica, que establece la distribución equitativa de cargas y beneficios al participar en la investigación; haciendo especial hincapié en la protección de los derechos y bienestar de las personas vulnerables. El término «vulnerable» alude a una incapacidad sustancial para proteger intereses propios, debido a impedimentos como falta de capacidad para dar consentimiento informado, falta de medios alternativos para conseguir atención médica u otras necesidades de alto coste, o ser un miembro subordinado de un grupo jerárquico. En general, los patrocinadores de una investigación o los investigadores mismos, no deberían sacar provecho de la relativa incapacidad de los países de bajos recursos o de las poblaciones vulnerables. En general, el proyecto de investigación debiera dejar a los países o comunidades de bajos recursos económicamente mejor de lo que estaban. La justicia requiere también que la investigación responda a las condiciones de salud o a las necesidades de las personas vulnerables.

2.1.  PAUTAS INTERNACIONALES E IMPLICACIONES ECONÓMICAS

1.  Justificación ética y validez científica de la investigación biomédica en seres humanos

«La justificación ética de la investigación biomédica en seres humanos radica en la expectativa de descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las personas. La investigación puede justificarse éticamente sólo si se realiza de manera tal que respete y proteja a los sujetos de esa investigación, sea justa para ellos y moralmente aceptable en las comunidades en que se realiza. Además, como la investigación sin validez científica no es ética, pues expone a los sujetos de investigación a riesgos sin posibles beneficios, los investigadores y patrocinadores deben asegurar que los estudios propuestos en seres humanos estén de acuerdo con principios científicos generalmente aceptados y se basen en un conocimiento adecuado de la literatura científica pertinente».

2.  Comités de evaluación ética

«Todas las propuestas para realizar investigación en seres humanos deben ser sometidas a uno o más comités de evaluación científica y de evaluación ética para examinar su mérito científico y aceptabilidad ética. Los comités de evaluación deben ser independientes del equipo de investigación, y cualquier beneficio directo, económico, financiero o material que ellos pudiesen obtener de la investigación, no debiera depender del resultado de la evaluación. El investigador debe obtener la aprobación o autorización antes de realizar la investigación. El comité de evaluación ética debiera realizar las revisiones adicionales que sean necesarias durante la investigación, incluyendo el seguimiento de su progreso».

3.  Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente

La organización patrocinadora externa y los investigadores individuales debieran someter el protocolo de investigación para la evaluación ética y científica en el país de la organización patrocinadora. Los estándares éticos aplicados no debieran ser menos exigentes que los establecidos para la investigación realizada en ese país. Las autoridades de salud del país anfitrión y el comité de evaluación ética nacional o local debieran garantizar que la investigación propuesta corresponda a las necesidades y prioridades de salud del país anfitrión y que cumpla con los estándares éticos necesarios».

4.  Consentimiento informado individual

«En toda investigación biomédica realizada en seres humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado voluntario del potencial sujeto o, en el caso de un individuo incapaz de dar su consentimiento informado, la autorización de un representante legalmente calificado de acuerdo con el ordenamiento jurídico aplicable. La omisión del consentimiento informado debe considerarse inusual y excepcional y, en todos los casos, debe aprobarse por un comité de evaluación ética».

5.  Obtención del consentimiento informado: Información esencial para potenciales sujetos de investigación

«Antes de solicitar el consentimiento de un individuo para participar en una investigación, el investigador debe proporcionar, verbalmente o en otra forma de comunicación que el individuo pueda entender, la siguiente información:

  1. Que se invita al individuo a participar en la investigación, las razones para considerarlo apropiado para ella y que la participación es voluntaria.
  2. Que el individuo es libre de negarse a participar y de retirarse de la investigación en cualquier momento sin sanción o pérdida de los beneficios a que tendría derecho.
  3. Cuál es el propósito de la investigación, los procedimientos que realizarán el investigador y el sujeto, y una explicación sobre cómo la investigación difiere de la atención médica de rutina.
  4. En caso de ensayos controlados, la explicación de las características del diseño de la investigación (por ejemplo, aleatoriedad, doble ciego), y que no se informará al sujeto del tratamiento asignado hasta que el estudio se haya completado y el experimento a ciegas haya perdido tal carácter.
  5. Cuál es la duración esperada de la participación del individuo (incluyendo número y duración de visitas al centro de investigación y el tiempo total involucrado) y la posibilidad de terminar antes el ensayo o la participación del individuo en éste.
  6. Cuáles son los aspectos económicos; si se proporcionará dinero u otras formas de bienes materiales por la participación del individuo, con indicación de su clase y cuantía.
  7. Que después de completar el estudio se informará a los sujetos de los hallazgos de la investigación en general, y a los sujetos individuales de cualquier descubrimiento relacionado con su estado particular de salud.
  8. Que los sujetos tienen derecho a acceder a sus datos si lo solicitan, incluso si estos datos carecen de utilidad clínica inmediata (a menos que el comité de evaluación ética haya aprobado no revelar datos temporal o permanentemente, en cuyo caso el sujeto debiera ser informado de las razones).
  9. Cualquier incomodidad, dolor, riesgo o inconveniente previsibles para el individuo (u otros), asociado con su participación en la investigación, incluyendo riesgos para la salud o bienestar de su pareja o cónyuge.
  10. Qué beneficios directos se espera para los sujetos que participan en la investigación, en caso de haberlos.
  11. Qué beneficios se espera de la investigación para la comunidad o sociedad en general, o su contribución al conocimiento científico.
  12. Si cualquier producto o intervención de efectividad y seguridad comprobadas por la investigación estará a disposición de los sujetos después de haber completado su participación en la investigación, cuándo y cómo estará disponible, y si se espera que paguen por él.
  13. Cualquier intervención o tratamiento alternativo actualmente disponible.
  14. Qué medidas se tomarán para asegurar el respeto a la privacidad de los sujetos y a la confidencialidad de los registros en los que se identifica a los sujetos.
  15. Cuáles son los límites, legales o de otro tipo, a la capacidad del investigador para proteger la confidencialidad y las posibles consecuencias del quebrantamiento de ésta.
  16. Cuáles son las normas relativas al uso de los resultados de pruebas genéticas e información genética familiar, y las precauciones tomadas para prevenir la revelación de los resultados de las pruebas genéticas de un sujeto a parientes inmediatos o a otros (por ejemplo, compañías de seguro o empleadores) sin el consentimiento del sujeto.
  17. Otros aspectos económicos adicionales como cuáles son los patrocinadores de la investigación, la afiliación institucional de los investigadores y la naturaleza y fuentes de financiamiento para la investigación.
  18. Cuáles son los posibles usos investigativos, directos o secundarios, de los registros médicos del sujeto y de las muestras biológicas tomadas en el curso de la atención.
  19. Si se planea destruir las muestras biológicas recolectadas cuando termine la investigación y, de no ser así, los detalles sobre su almacenamiento (dónde, cómo, por cuánto tiempo y su disposición final) y posible uso futuro, y que los sujetos tienen el derecho a decidir sobre ese uso futuro, a hacer destruir el material y a negarse al almacenamiento.
  20. Aspectos económicos adicionales como si pueden desarrollarse productos comerciales a partir de muestras biológicas y si el participante recibirá beneficios monetarios o de otra índole por el desarrollo de aquéllos.
  21. Si el investigador está actuando sólo como investigador o como investigador y médico del sujeto.
  22. Qué grado de responsabilidad tiene el investigador de proporcionar servicios médicos al participante.
  23. Otros aspectos económicos como que se proporcionará tratamiento sin coste adicional, para tipos especificados de daños relacionados con la investigación o para complicaciones asociadas, la naturaleza y duración de esta atención, el nombre de la organización o individuo que proporcionará el tratamiento y si existe alguna incertidumbre sobre su financiación.
  24. Aspectos económicos adicionales como si se compensará al sujeto, a su familia o a sus dependientes en caso de discapacidad o muerte como resultado de estos daños y a través de qué mecanismo y organización se hará (o, cuando corresponda, que no habrá lugar a compensación).
  25. Si el derecho a compensación está garantizado, legalmente o no, en el país en el que se invita al potencial sujeto a participar en la investigación.
  26. Que un comité de evaluación ética ha aprobado o autorizado el protocolo de investigación».

6.  Obtención de consentimiento informado: Obligaciones de patrocinadores e investigadores

«Los patrocinadores e investigadores tienen el deber de:

  1. Abstenerse de engaño injustificado, influencia indebida o intimidación.
  2. Solicitar el consentimiento sólo después de comprobar que el potencial sujeto tiene adecuada comprensión de los hechos relevantes y las consecuencias de su participación, y ha tenido suficiente oportunidad de considerarla.
  3. Obtener de cada potencial sujeto, por regla general, un formulario firmado como evidencia de su consentimiento informado (los investigadores debieran justificar cualquier excepción a esta regla general y obtener la aprobación de un comité de evaluación ética).
  4. Renovar el consentimiento informado de cada sujeto si se producen cambios significativos en las condiciones o procedimientos de la investigación o si aparece nueva información que podría afectar la voluntad de los sujetos de continuar participando.
  5. Renovar el consentimiento informado de cada sujeto en estudios longitudinales de larga duración a intervalos predeterminados, incluso si no se producen cambios en el diseño u objetivos de la investigación».

7.  Incentivos económicos para participar en una investigación

«Se puede reembolsar a los sujetos ganancias no percibidas, costes de viaje y otros gastos en que hubieren incurrido al tomar parte en un estudio; pueden, asimismo, recibir servicios médicos gratuitos. Se puede también pagar o compensar a los sujetos por los inconvenientes sufridos y el tiempo empleado, particularmente a aquellos que no reciben beneficio directo de la investigación. Sin embargo, los pagos no debieran ser tan elevados o los servicios médicos tan amplios como para inducir a los potenciales sujetos a consentir participar en la investigación en forma poco racional ("incentivo indebido"). Todos los pagos, reembolsos y servicios médicos proporcionados a los sujetos deben haber sido aprobados por un comité de evaluación ética».

8.  Beneficios y riesgos de participar en un estudio

«En toda investigación biomédica en sujetos humanos, el investigador debe garantizar que los beneficios potenciales y los riesgos estén razonablemente balanceados y que los riesgos hayan sido minimizados.

Las intervenciones o procedimientos que incluyan la posibilidad de beneficio diagnóstico, terapéutico o preventivo directo para el sujeto individual, a la luz de los riesgos y beneficios previstos, deben justificarse por la expectativa de que serán, al menos, tan ventajosas para él como cualquier otra alternativa disponible. Los riesgos de tales intervenciones o procedimientos "beneficiosos" deben justificarse en relación con los beneficios esperados para el sujeto individual.

Los riesgos de intervenciones sin posibilidad de beneficio diagnóstico, terapéutico o preventivo directo para el individuo deben justificarse en relación con los beneficios anticipados para la sociedad (conocimiento generalizable). Los riesgos de tales intervenciones deben ser razonables en relación con la importancia del conocimiento que se espera obtener».

9.  Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces de dar consentimiento informado

«Si existe una justificación ética y científica para realizar una investigación con individuos incapaces de dar consentimiento informado, el riesgo de intervenciones propias de la investigación que no proporcionen la posibilidad de beneficio directo para el sujeto individual no debe ser mayor que el riesgo asociado a un examen médico o psicológico de rutina de tales personas. Puede permitirse incrementos leves o menores por encima de tal riesgo cuando exista una fundamentación científica o médica superior para tales incrementos y cuando un comité de evaluación ética los haya aprobado».

10.  Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados

«Antes de realizar una investigación en una población o comunidad con recursos limitados, el patrocinador y el investigador deben hacer todos los esfuerzos para garantizar que:

  1. La investigación responde a las necesidades de salud y prioridades de la población o comunidad en que se realizará; y
  2. Cualquier intervención o producto desarrollado, o conocimiento generado, estará disponible razonablemente para beneficio de aquella población o comunidad».

11.  Elección del control en ensayos clínicos

«Por regla general, los sujetos de investigación en el grupo control de un ensayo de diagnóstico, terapia o prevención, debieran recibir una intervención de efectividad comprobada. En algunas circunstancias, puede ser éticamente aceptable usar un control alternativo, tal como placebo o "ausencia de tratamiento".

El placebo puede usarse:

  1. Cuando no existe una intervención de efectividad comprobada.
  2. Cuando la omisión de una intervención de efectividad comprobada expondría a los sujetos, a lo sumo, a una molestia temporal o a un retraso en el alivio de los síntomas.
  3. Cuando el uso de una intervención de efectividad comprobada como control no produciría resultados científicamente confiables y el uso de placebo no añadiría ningún riesgo de daño serio o irreversible para los sujetos».

12.  Distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de grupos de sujetos en la investigación

«Los grupos o comunidades invitados a participar en una investigación debieran ser seleccionados de tal forma que las cargas y beneficios del estudio se distribuyan equitativamente. Debe justificarse la exclusión de grupos o comunidades que pudieran beneficiarse al participar en el estudio».

13.  Investigación en que participan personas vulnerables

«Se requiere una justificación especial para invitar a individuos vulnerables a participar como sujetos de investigación. En el caso de ser seleccionados, los medios para proteger sus derechos y bienestar deben ser aplicados estrictamente».

14.  Investigación en que participan niños

«Antes de realizar una investigación en la que participarán niños, el investigador debe garantizar que:

  1. La investigación no podría ser igualmente bien realizada con adultos.
  2. El propósito de la investigación es obtener conocimiento relevante sobre las necesidades de salud de los niños.
  3. El padre, madre o representante legal de cada niño ha autorizado su participación.
  4. El acuerdo (asentimiento) de cada niño se ha obtenido teniendo en cuenta sus capacidades.
  5. La negativa de un niño a participar o continuar en la investigación será respetada».

15.  Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado

«Antes de iniciar una investigación en individuos que por padecer trastornos mentales o conductuales son incapaces de dar adecuadamente consentimiento informado, el investigador debe garantizar que:

  1. Tales personas no serán sujetos de una investigación que pueda ser igualmente bien realizada en personas cuya capacidad de dar consentimiento informado en forma adecuada no se encuentre menoscabada.
  2. El propósito de la investigación sea obtener un conocimiento relevante para las necesidades particulares de salud de personas con trastornos mentales o conductuales.
  3. Se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto de acuerdo con sus capacidades, y se haya respetado siempre la eventual negativa del potencial sujeto a participar en la investigación, a menos que, en circunstancias excepcionales, no hubiese alternativa médica razonable y la legislación local permitiese invalidar la objeción.
  4. En aquellos casos en que los potenciales sujetos carezcan de la capacidad de consentir, se obtenga la autorización de un miembro responsable de la familia o de un representante legalmente autorizado de acuerdo con la legislación aplicable».

16.  Las mujeres como sujetos de investigación

«Los investigadores, patrocinadores o comités de evaluación ética no debieran excluir de la investigación biomédica a mujeres en edad reproductiva. La posibilidad de embarazarse durante el estudio no debiera, por sí misma, ser utilizada como razón para excluir o limitar su participación. Sin embargo, la discusión en profundidad sobre los riesgos para la mujer embarazada y el feto es prerrequisito para que una mujer pueda tomar una decisión racional sobre su participación en un estudio clínico. En esta discusión, si la participación en la investigación pudiera ser considerada de riesgo para un feto o una mujer si quedara ésta embarazada, los investigadores/patrocinadores debieran garantizar a la potencial sujeto una prueba de embarazo y acceso a métodos anticonceptivos efectivos antes de iniciar la investigación. Si por razones legales o religiosas tal acceso no es posible, los investigadores no debieran reclutar para tales investigaciones potencialmente de riesgo a mujeres que pudiesen quedar  embarazadas».

17.  Mujeres embarazadas como sujetos de investigación

«Debiera entenderse que las mujeres embarazadas pueden participar en investigación biomédica. Los investigadores y comités de evaluación ética debieran garantizar que las potenciales sujetos embarazadas serán informadas adecuadamente de los riesgos y beneficios para ellas, sus embarazos, el feto, sus descendientes y su fecundidad. La investigación en esta población debiera realizarse sólo si es relevante para las necesidades particulares de salud de una mujer embarazada o de su feto, o para las necesidades de salud de las mujeres embarazadas en general y, cuando corresponda, si está respaldada por pruebas confiables de experimentos en animales, particularmente sobre riesgos de teratogenia y mutagenia».

18.  Protección de la confidencialidad

«El investigador debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los datos de investigación de los sujetos. Se debe informar a los sujetos de las limitaciones, legales o de otra índole, en la capacidad del investigador para proteger la confidencialidad de los datos y las posibles consecuencias de su quebrantamiento».

19.  Derecho a tratamiento y compensación económica de sujetos perjudicados

«Los investigadores debieran garantizar que los sujetos de investigación que sufran algún perjuicio como resultado de su participación en una investigación tengan derecho a tratamiento médico gratuito por tal perjuicio y a apoyo económico o de otro tipo que pueda compensarlos equitativamente por cualquier menoscabo, discapacidad o minusvalía resultante. En caso de muerte como resultado de su participación, sus dependientes tienen derecho a compensación. No debe pedirse a los sujetos renunciar al derecho a compensación».

20.  Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica y de la investigación biomédica

«Muchos países carecen de capacidad para evaluar o garantizar la calidad científica o la aceptabilidad ética de la investigación biomédica propuesta o realizada en sus jurisdicciones. En la investigación colaborativa patrocinada desde el exterior, los patrocinadores e investigadores tienen la obligación ética de garantizar que los proyectos de investigación biomédica de los cuales son responsables en tales países contribuyan efectivamente a la capacidad nacional o local para diseñar y realizar investigación biomédica, efectuar evaluación ética y científica y supervisar la investigación». El desarrollo de capacidades puede incluir, pero no limitarse a, las siguientes actividades:

  1. Establecimiento y fortalecimiento de procesos y comités de evaluación ética independientes y competentes.
  2. Fortalecimiento de la capacidad de investigar.
  3. Desarrollo de tecnologías apropiadas para la investigación en atención de salud y biomédica.
  4. Entrenamiento de personal de investigación y atención de salud.
  5. Educación de la comunidad de la que se reclutan los sujetos de investigación.

21.  Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la atención de salud

«Los patrocinadores externos tienen la obligación de garantizar la disponibilidad de:

  1. Servicios para la atención de salud esenciales para la segura conducción de la investigación.
  2. Tratamiento para los sujetos que sufran daño como consecuencia de las intervenciones en estudio.
  3. Servicios que sean parte necesaria del compromiso del patrocinador de realizar una intervención beneficiosa o poner razonablemente a disposición de la población o comunidad participante del proyecto el producto beneficioso desarrollado como resultado de la investigación».

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