1. Investigación biomédica. Conceptos generales

La investigación biomédica incluye los estudios médicos y de comportamiento relativos a la salud humana. Es un tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable, consistente en teorías, principios o relaciones, o acumulación de la información sobre la que se basan, que puede ser corroborado por métodos científicos aceptados de observación e inferencia.

El término «investigación» se refiere a un tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable. En el presente contexto, «investigación» incluye los estudios médicos y de comportamiento relativos a la salud humana. El término «investigación» se acompaña por el adjetivo «biomédica» para indicar su relación con la salud. El progreso en la atención médica y en la prevención de enfermedades depende de la comprensión de procesos fisiológicos y patológicos o de descubrimientos epidemiológicos y, en algún momento, requiere investigación en seres humanos. La investigación en seres humanos incluye:

  • Estudios de procesos fisiológicos, bioquímicos o patológicos, o de la respuesta a una intervención específica –física, química o psicológica– en pacientes o personas sanas
  • Ensayos controlados de intervenciones diagnósticas, preventivas o terapéuticas en grandes grupos de personas, diseñados para demostrar una respuesta específica generalizable a esas intervenciones contra un fondo de variación biológica individual.
  • Estudios diseñados para determinar las consecuencias de intervenciones preventivas o terapéuticas específicas para individuos y comunidades.
  • Estudios sobre el comportamiento humano relacionado con la salud en variadas circunstancias y entornos.
  • Estudios genéticos.
  • Investigaciones sociales relacionadas con el campo de la salud.

La investigación en seres humanos puede emplear observación o intervención física, química o psicológica; puede también generar registros o utilizar datos existentes que contengan información biomédica u otra información acerca de los individuos, quienes pueden o no ser identificados a partir de los registros o de la información. Debe distinguirse la investigación biomédica en sujetos humanos de la práctica de la medicina, la salud pública u otras formas de atención de salud, que están diseñadas para contribuir directamente a la salud de los individuos o comunidades. Los potenciales sujetos pueden confundirse cuando la investigación y la práctica médica son realizadas simultáneamente; por ejemplo, cuando la investigación se diseña para obtener información nueva sobre la eficacia de un medicamento u otra modalidad terapéutica, preventiva o diagnóstica.

Tal como lo establece la Declaración de Helsinki en el párrafo 32:

«cuando en la atención de un enfermo los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados han resultado ineficaces o no existen, el médico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no comprobados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta Declaración».

Aquellos profesionales cuyos roles combinan investigación y tratamiento tienen la obligación especial de proteger los derechos y el bienestar de los pacientes. Un investigador que acepta actuar como médico investigador asume algunas o todas las responsabilidades legales y éticas del médico respecto del cuidado primario del sujeto. En tal caso, si el sujeto desiste de la investigación debido a complicaciones relacionadas con ella o en el ejercicio de su derecho a desistir sin pérdida de beneficio, el médico tiene la obligación de continuar proporcionándole atención médica, preocuparse de que reciba el cuidado necesario en el sistema de atención de salud, u ofrecer ayuda para encontrar otro médico.

Lo ideal sería que la investigación en seres humanos fuera realizada o supervisada sólo por investigadores debidamente calificados y experimentados, de acuerdo con protocolos que establecieran claramente el objetivo de la investigación, las razones para incluir seres humanos, la naturaleza y grado de cualquier riesgo conocido para los mismos, y los medios propuestos para asegurar que su consentimiento será adecuadamente informado y voluntario. El protocolo debería ser evaluado científica y éticamente por uno o más comités de evaluación adecuadamente constituidos, independientes de los investigadores.

La investigación biomédica puede emplear observaciónes o intervenciones que pueden ser de manera física, química o psicológica. La investigación biomédica puede también generar registros o utilizar datos existentes que contengan información biomédica u otra información acerca de los individuos, quienes pueden o no ser identificados a partir de los registros o de la información.

Existen varios tipos de investigación biomédica como son los estudios observacionales o no intervencionistas; los estudios de investigación colaborativa; los estudios experimentales o intervencionistas, que pueden ser estudios intervencionales sin fines terapéuticos, como los ensayos clínicos en Fase I, y los ensayos clínicos en Fase II, III, y IV:

  • Estudio observacional o no intervencionista. Son investigaciones biomédicas en las cuales la población en estudio no es sometida a ninguna intervención tendente a modificar el desenlace del fenómeno estudiado.
  • Investigación colaborativa. Son investigaciones realizadas de manera conjunta entre organismos públicos o universitarios de un país, o entre diferentes países. En estos estudios no media el objetivo de comercialización posterior de productos derivados de la investigación ni pago a los investigadores.
  • Estudio experimental o intervencionista. Es cualquier investigación con seres humanos que intente descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos o farmacodinámicos de un producto experimental; o que intente identificar cualquier reacción adversa de un producto experimental; o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un producto experimental, con el objeto de valorar su seguridad y eficacia; o valorar el desenlace ante una intervención psicológica no probada. Incluye los ensayos clínicos Fase I, II, III y IV.
  • Estudios intervencionistas sin fines terapéuticos. Son los ensayos clínicos Fase I. Este tipo de estudio incluye la introducción inicial de una nueva droga experimental en humanos. Típicamente son monitorizados muy de cerca y se  llevan a cabo en  voluntarios sanos. Estos estudios son diseñados para determinar la seguridad y la cinética de la droga en los humanos, previo a su comercialización.
  • Ensayos clínicos Fase II. Son estudios biomédicos realizados para determinar la eficacia y las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de un producto experimental.
  • Ensayos clínicos Fase III. Son estudios que generan información necesaria sobre la seguridad y eficacia comparativa de un producto experimental frente a diferentes agentes de eficacia comprobada, disponibles en el mercado.
  • Ensayos clínicos Fase IV. Son estudios a gran escala que se realizan con un producto después de su comercialización. Uno de los objetivos principales es ampliar la información obtenida en la Fase III sobre reacciones adversas y eficacia del medicamento.

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